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诺华紧急召回销往世界各地涉嫌含致癌物质的药品

时间:2019-10-04 11:30来源:未知 作者:admin 点击:
据外媒报道,世界型药企诺华停止其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。然而这种行为并不是首例。 据企查查资料,诺华(Novartis)公司是一家总部位于瑞士巴塞尔的制药及生物技术跨国公司。它的核心业务为各种专利药、消费者保

  据外媒报道,世界型药企诺华停止其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。然而这种行为并不是首例。

  据企查查资料,诺华(Novartis)公司是一家总部位于瑞士巴塞尔的制药及生物技术跨国公司。它的核心业务为各种专利药、消费者保健、非专利药、眼睛护理和动物保健等领域。诺华公司成立于1996年,由位于巴赛尔的两家化学品及制药公司“汽巴-嘉基”(Ciba-Geigy)和“山德士”(Sandoz)合并而成。

  从今年9月初起,被广泛使用的胃药雷尼替丁陷入风波——美国食品药品监督管理局(简称FDA)就曾发布有关雷尼替丁类药物低剂量致癌的报告,报告指出FDA在部分雷尼替丁类药物中发现了低浓度致癌物质二甲基亚硝基代胺(NDMA)。

  此次被调查的药物雷尼替丁(商品名:Zantac)是一种抑制胃酸产生的组胺类H?受体阻抗剂。在国外既是处方药又是非处方药:作为处方药,它主要用于胃和十二指肠溃疡以及胃食管反流等情况。而作为非处方药,它主要预防和缓解烧心的症状。

  据有关数据显示,雷尼替丁全球市场2026年有望突破4.9亿元人民币,涉及到全球多家知名企业。

  因此消息一经发出,有关涉事厂商停售或暂停了此类药物。诺华表示将在全球停止Zantac的分销,不过有媒体指出,这并不意味着是召回,药物依旧可以售卖到。

  另一生产厂家赛诺菲则表示,目前并无暂停生产或销售加拿大以外的Zantac或其他雷尼替丁类药物的计划,同时将积极开展调查以确保药物品质。

  近期,线上药品公司Valisure向FDA提交了一份请愿书,要求其召回并暂停雷尼替丁的销售。请愿书表示,市场上每一种雷尼替丁中似乎都有同样的问题,这种药物稳定性不强,在释放胃酸的情况下发生反应产生并释放出NDMA。他们认为这也是为何在报告中只能检测到低剂量致癌物质的原因,因此强烈要求FDA召回该类药物。

  紧接着这两天,或许是吸收了上次缬沙坦事件的教训,印度药厂Dr. Reddy’s Laboratories Ltd在9月22日发表声明称,将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警,以待FDA调查结束。

  尽管有以上大厂家和供应商的反应,目前调查仍在继续中,FDA也不建议大众立即停止服用雷尼替丁,但可以根据医嘱用其他药物进行替代治疗。

  华海药业生产的原料药缬沙坦杂质中查出极微量基因毒性杂质后,瑞士跨国药企诺华集团在7月9日发布公告称,北京诺华制药有限公司的代文等五款产品不受缬沙坦制剂召回事件的影响。北京诺华的缬沙坦药物为原研药品,使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料。

  不过,据外媒报道,诺华集团正在对22个国家进行缬沙坦相关制剂的召回,覆盖德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。

  在报道中,诺华集团未明确提及召回与华海药业有关,仅称召回理由是该批次药物“不符合我们的高质量标准”。

  对于中国不在召回之列,诺华制药中国公司相关负责人解释称,在海外发起召回的是诺华集团旗下的仿制药厂山德士,该公司生产的缬沙坦类药物使用了华海药业生产的缬沙坦原料药,但这些药品暂未进入中国市场销售。

  “山德士和诺华制药在供应链、生产、研发、运营商都是独立的,山德士是仿制药厂,诺华制药是原研药厂,在产品把控上执行不同标准。上述负责人对外强调,“诺华在中国销售的‘代文’(高血压药物,通用名:缬沙坦胶囊)与在山德士在海外召回的产品尽管都属于缬沙坦类药物,但不是同一药品,缬沙坦作为一种原料药被用于多个药品中,诺华制药使用的是自己生产的原料药,山德士采用了外部供应商。”

  2018年初,诺华公布2017年业绩,全年净收入77.03亿美元,同比增长12%。然而,在耀眼业绩的背后,诺华行贿事件也在全球不断被曝出。

  据报道,诺华被指控在2006年至2015年间贿赂政府人员以及医生,以此在希腊医药市场上占据主导地位,维持产品高价,即使市面上已经有更便宜的替代药物。

  据估计,仅仅是诺华单方面的滥收费用给希腊政府造成了约30亿欧元(约合人民币233亿元)的损失。调查人员表示,2000年至2015年间,整个卫生部门的腐败行为给希腊带来了约230亿欧元(约合人民币1789亿元)的损失。

  2017年,希腊司法部门表示,诺华很可能贿赂大量医生和政府人员,并且指责诺华售价过高,尽管从2010年开始,希腊深陷经济危机,国家预算大幅削减,许多希腊人无法买到负担得起的药品。

  经济合作与发展组织(OECD)曾估计,希腊的药品采购量从2006年的23.6%增长到2011年的30.7%。但在国际债权人的压力下,2015年下降到25.9%。

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